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新药研发

RESEARCH

NL003

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项目名称:重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003)

●项目概况

注册分类 : 治疗用生物制品1类, 基因治疗药

适 应 症 :  下肢缺血性疾病(CLI):缺血性溃疡、静息痛、间歇性跛行

研发进展: 进入III期临床试验(缺血性溃疡、静息痛)

政府课题: 入选国家“十一五”及“十三五”重大新药创制科技重大专项

市场前景:我国下肢动脉缺血患者至少3000万人,目前临床上尚无有效的治疗方法。本品能够促进缺血部位的新生血管生成,可用于动脉缺血性疾病的治疗,一旦投产可产生巨大的经济效益和社会效益。

市场预测详见 https://mp.weixin.qq.com/s/KHqy72FJo_ac_2tMkN981w(来源:药渡咨询)

●作用机理

通过在缺血部位的局部肌肉注射 NL003,质粒转染横纹肌细胞并持续表达和分泌具有促进血管生长作用的肝细胞生长因子 HGF 蛋白, 促进新生血管再生,在缺血部位形成侧支循环,建立“分子搭桥” 机制,增加缺血部位的血流供应,以达到治疗缺血性疾病的目的。

整体机理图.jpg

●治疗CLI的Ⅱ期临床研究结果

II期临床试验试验结果表明,本品对CLI患者的疼痛和溃疡均具有良好的改善作用,未发生与试验药物相关的严重不良事件,表明本品具有良好的安全性。 II期临床研究结果发表于《Molecular Therapy》第27卷,第12期(2158-2165页)。