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新药研发

RESEARCH

NL201

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项目名称:注射用重组人凝血因子Ⅶa(NL201)

●项目概况 

注册分类: 治疗用生物制品3类

适 应 症 : 血友病 

研发进展: 临床前研究

市场前景:目前市场上凝血因子VIIa仅有进口的诺其, 价格昂贵。由于本品对于外科手术或有创出血具有较好的治疗和预防作用, 因此预计市场规模超过10亿元人民币。

●作用机理 

FVIIa 是外源性凝血途径的重要分子,通过与组织因子结合,触发凝血酶原向凝血酶的转化,凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白, 形成不溶性凝块,从而发挥止血的作用。 

●研究成果

        NL201 项目已完成工程菌的构建、筛选,并建立了规范的种子库, 通过小试研究,解决了生产工艺的关键技术和参数,尤其是解决了 FVIIa 制品重组表达量低和氧化产物高的难题,并建立了质量标准。